Προνομιακό χώρο για τη δημιουργία φαρμάκων και θεραπειών προσφέρει το αφιλόξενο για τον άνθρωπο, Διάστημα. Σύμφωνα με ενδείξεις που υπάρχουν, το σκοτεινό κενό που περιβάλλει τη Γη, θα μπορούσε να συνεισφέρει στη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων στον πλανήτη μας και ήδη πολλές εταιρείες κοιτούν ψηλά!

Η φαρμακοβιομηχανία είναι ένας από τους κλάδους που αναμένεται να βρεθούν στην κορυφή της αποκαλούμενης διαστημικής οικονομίας, το μέγεθος της οποίας μπορεί να ξεπεράσει το 1 τρισ. δολάρια ως το 2040, όπως αναφέρει μελέτη της Citigroup.

Κραταιές φαρμακοβιομηχανίες όπως οι Merck, Bristol Myers Squibb και Eli Lilly κοιτάζουν ήδη προς το Διάστημα, στην προσπάθειά τους να αναπτύξουν νέα και πιο αποδοτικά φάρμακα. Η δε δουλειά των επιστημόνων που ασχολούνται με τα σχετικά πειράματα στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό (ISS) έχει αυξηθεί σημαντικά.

Σε γενικές γραμμές, παρά τη μεγάλη απόσταση από το Διάστημα και τα εμπόδια στα logistics, εταιρείες και ερευνητικές ομάδες διεκδικούν όλο και συχνότερα μία θέση για τα πειράματά τους στον ISS μέσω αιτήσεων στη NASA ή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διαστήματος (ESA), με αποτέλεσμα ο ανταγωνισμός για ένα διαστημικό εργαστήριο να είναι πλέον μεγάλος. Σύμφωνα με έκδοση του 2022 από τον ISS, πάνω από 500 πειράματα ανάπτυξης πρωτεϊνικών κρυστάλλων έγιναν στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό.

Τα πλεονεκτήματα του Διαστήματος

Στο Διάστημα μπορούν να δημιουργηθούν βασικά συστατικά φαρμακευτικών προϊόντων σε συνθήκες μικροβαρύτητας.

Σε αυτό το κενό περιβάλλον, τα πειράματα δεν επηρεάζονται από τη βαρυτική έλξη της Γης, κάτι το οποίο είναι θετικό. Για παράδειγμα, οι κρύσταλλοι πρωτεϊνών που αναπτύσσονται στο Διάστημα μπορούν να σχηματίσουν συγκριτικά πιο τέλειες δομές, σε σχέση με ό,τι συμβαίνει στη Γη.

Η έρευνα για την ανάπτυξη φαρμάκων στο Διάστημα δεν είναι καινούργια υπόθεση. Η σχετική υπόθεση εργασίας είχε αρχίσει πριν από σχεδόν μισό αιώνα, όταν διερευνήθηκε για πρώτη φορά η επίδραση της μικροβαρύτητας στους αστροναύτες και στη συμπεριφορά των κυττάρων.

Πλέον όμως, όλο και περισσότερες ιδιωτικές εταιρείες κάνουν σχέδια για έρευνα και πειράματα μακριά από τη Γη, ενθαρρυμένες και από την προοπτική που δημιουργούν δύο πιθανές εξελίξεις για το μέλλον. Οι επαναχρησιμοποιούμενοι πύραυλοι και η δημιουργία ιδιωτικών διαστημικών σταθμών εφόσον γίνουν πράξη σε μαζική κλίμακα, θα περιορίσουν σημαντικά το κόστος της δραστηριοποίησης στο Διάστημα, ανοίγοντας νέους δρόμους καινοτομίας.

Ωστόσο, ερώτημα παραμένει το νομικό πλαίσιο γύρω από την ανάπτυξη φαρμάκων στο διάστημα. Μιλώντας στο Αθηναϊκό/Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων (ΑΠΕ-ΜΠΕ), η καθηγήτρια στη Νομική Σχολή του ΑΠΘ και ειδικευόμενη στα φάρμακα, Ευμορφία Τζίβα, ανέφερε πως «το υπάρχον νομικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες στη Γη δεν επεκτείνεται στο διάστημα, το οποίο θα μπορούσαμε να πούμε πως είναι εκτός χωροταξίας, μία terra incognita».

Όπως χαρακτηριστικά σημείωσε η κα. Τζίβα «πρόκειται για ένα ουδέτερο περιβάλλον, που δεν εναπόκειται στη νομοθεσία των κρατών-μελών και δεν καλύπτει ιδιωτικές εμπορικές δραστηριότητες, καθώς υπάρχουν μόνο διεθνείς συμβάσεις.

Στον τομέα του φαρμακευτικού Δικαίου δεν υπάρχει καμία απολύτως σύμβαση, κάτι που σημαίνει πως σε ό,τι αφορά τις κλινικές δοκιμές για παράδειγμα, αυτές θα είναι ελεύθερες και οι εταιρείες δεν θα είναι υποχρεωμένες να εφαρμόζουν κάποιο κανονισμό».

Η κα. Τζίβα σημείωσε πως «με απλά λόγια, θα είναι ανεξέλεγκτο, στο νομικό επίπεδο, πώς θα ξεκινήσουν, ποιοι θα συμμετάσχουν σε αυτές ή ποιος θα είναι ο χορηγός, καθώς δεν μπορεί να καλυφθούν από κάποιον ευρωπαϊκό κανονισμό ή εθνική νομοθεσία. Όλα γίνονται τυφλά και ο χώρος είναι ουσιαστικά ακάλυπτος. Δεν μπορεί κάποιος να στοιχειοθετήσει θέμα ευθύνης. Δεν υπάρχει νόμος, δεν υπάρχει κράτος δικαίου ή έννομη τάξη».

Όσον αφορά στα ερώτημα σχετικά με τις πατέντες, η καθηγήτρια απάντησε πως «ολα αυτά, είτε μιλάμε για πατέντες είτε για κάποιο σήμα διανοητικής ιδιοκτησίας, διέπονται από την αρχή της εδαφικότητας.

Διαβασε ακομα

Οι αστροναύτες πληρώνουν με την υγεία τους τα ταξίδια στο Διάστημα

Όλα αυτά ισχύουν λοιπόν στη Γη, αλλά οι κάτοχοι πατεντών και διανοητικής ιδιοκτησίας δεν έχουν τη δυνατότητα να ασκήσουν δικαιώματα προστασίας στο διάστημα και δεν υπάρχει δικαστήριο αρμόδιο να εκδικάσει τέτοια υπόθεση» εξηγεί η κα Τζίβα και τονίζει ότι πολλά χρειάζεται να γίνουν και σε επίπεδο ρυθμιστικού και κανονιστικού πλαισίου.

«Στον χώρο του φαρμακευτικού δικαίου δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί φάρμακο που δεν έχει άδεια κυκλοφορίας, η οποία δίδεται -αναλόγως γεωγραφικής περιοχής- από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην περίπτωση της ΕΕ, τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελλάδα.

Αν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές λοιπόν, πρέπει να υπάρχει συνέχεια και οι σχετικές άδειες, για να μπορεί ένα φάρμακο να κυκλοφορεί νόμιμα. Λείπει λοιπόν, και χρειάζεται να συγκροτηθεί το συντομότερο και το κανονιστικό και ρυθμιστικό πλαίσιο για τέτοιες δραστηριότητες» λέει η καθηγήτρια του ΑΠΘ και προσθέτει πως υπάρχει και το αρκετά μακροπρόθεσμο σενάριο του ιατρικού τουρισμού στο Διάστημα.

Σε κάθε περίπτωση, συνοψίζει, χρειάζεται να έχουμε νομοθεσία με διεθνή ισχύ και συναίνεση. Η ομοφωνία όμως σε τέτοιες περιπτώσεις, ιδίως μεταξύ χωρών με διαφορετικά επίπεδα οικονομικής, γεωπολιτικής και επιστημονικής ισχύος, δεν είναι εύκολο να επιτευχθεί και ο δρόμος προς αυτή την κατεύθυνση είναι πολύ μακρύς.

«Σκεφτείτε πόσο χρόνο μας πήρε το να επιτευχθεί συμφωνία για τον Γύρο της Ουρουγουάης (σ.σ. τον 8ο γύρο πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων, που οδήγησαν στη δημιουργία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου). Μιλούσαμε για χρόνια για να συμφωνήσουμε. Φανταστείτε πόσο χρόνο θα μας πάρει, όταν φεύγουμε από τον πλανήτη» καταλήγει η κα Τζίβα.

Ποια είναι τα διαστημικά φάρμακα

Στο ΑΠΕ-ΜΠΕ μίλησε επίσης και η δικηγόρος Ιωάννα Μιχαλοπούλου, με ειδίκευση στα ζητήματα υγείας. «Σημαντικά θετικά αποτελέσματα έχουμε σήμερα και ως προς την αναγεννητική ιατρική. Η μικροβαρύτητα ευνοεί την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων, προϊόντων προσωπικής φροντίδας και τροφίμων.

Μέχρι στιγμής, οι ερευνητές έχουν καταλάβει ότι η κρυστάλλωση των πρωτεϊνών είναι πλεονεκτική στο διάστημα, όπως και η παραγωγή οργανοειδών από βλαστικά κύτταρα ενηλίκων. Επίσης, το biofabrication (τρισδιάστατη εκτύπωση ζώντων ιστών) είναι μία καινοτόμος προσέγγιση, που εν συνόλω δεν είναι δυνατόν να συμβεί στη Γη, οπότε και σε αυτό το κομμάτι η δραστηριοποίηση στο Διάστημα ανοίγει νέους ορίζοντες».

Σύμφωνα με την ίδια, αν κάτι λειτουργεί σήμερα αποθαρρυντικά για την επέκταση της ερευνητικής δραστηριότητας των εταιρειών του κλάδου στο διάστημα είναι η απόσταση και το κόστος, παράγοντες που αναμένεται στο μέλλον να αντιμετωπιστούν με τη δημιουργία ιδιωτικών διαστημικών σταθμών και τους επαναχρησιμοποιούμενους πυραύλους.

Ο πρώτος τομέας που αναμένεται να εκτοξευτεί είναι τα φάρμακα και τα είδη ομορφιάς και προσωπικής φροντίδας. «Για παράδειγμα, εταιρείες που αναπτύσσουν ένα νέο ογκολογικό φάρμακο μέσω διαστημικής έρευνας και ανάπτυξης θα μπορούσαν να αποκτήσουν μέση καθαρή παρούσα αξία 1,2 δισ. δολάρια. Ο χώρος των ειδών ομορφιάς και προσωπικής φροντίδας εκτιμάται επίσης πως ως το 2025 μπορεί να αναδειχτεί ως ένας από τους πιο υποσχόμενους τομείς, με ανάπτυξη άνω του 34%, βάσει έρευνας της MicKinsey το 2022.

Η παραγωγή δραστικών συστατικών για φάρμακα και ρετινόλης, αλλά και τα λεγόμενα διατροφικά φάρμακα ή φαρμακευτικά διατροφικά σκευάσματα (nutricauticals) είναι επίσης δυναμικοί τομείς. Στα επόμενα χρόνια, οι εταιρείες που θα ασχοληθούν με αυτό μπορούν να γίνουν παγκόσμιοι πρωτοπόροι» εκτιμά η κα Μιχαλοπούλου.

Όπως επισημαίνει ωστόσο, η νομοθεσία γύρω από αυτές τις δραστηριότητες εξακολουθεί να βρίσκεται σε πολύ πρώιμο στάδιο. Υπάρχουν μεν διεθνείς συνθήκες, όπως μεταξύ άλλων η Συνθήκη για το Απώτερο Διάστημα (1967), η Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για το ανθρώπινο γονιδίωμα και τα ανθρώπινα δικαιώματα (1997) και η διακήρυξη της UNESCO για τη βιοηθική στην επιστήμη και τα ανθρώπινα δικαιώματα (2005) αλλά δεν υπάρχει επαρκής νομοθεσία για την ιδιωτική δραστηριότητα.

«Θα απαιτηθεί πολύ μεγάλη ανάπτυξη νομικής φύσης τα επόμενα χρόνια, γιατί από τη στιγμή που θα γίνει εφικτό να ιδρυθούν ιδιωτικοί διαστημικοί σταθμοί, θα υπάρχει πολύ μεγάλη δραστηριότητα, για την οποία απαιτείται αντίστοιχη ρύθμιση» σημειώνει.

«Ζητήματα τέτοια στα επόμενα χρόνια σίγουρα θα τεθούν σε διαβούλευση, με στόχο την περαιτέρω εκμετάλλευση των ευκαιριών όχι για τους λίγους μόνο, αλλά για όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους» υπογραμμίζει η κα Μιχαπούλου.

Science Ο κίνδυνος για τις αποστολές στον Άρη ίσως βρίσκεται μέσα στους αστροναύτες

Προς το παρόν, διευκρινίζει, οι φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στο στάδιο του πειραματισμού. Κάποια στιγμή όμως, θα προκύψει ένα τελικό προϊόν προς εμπορία, το οποίο θα πρέπει να καλύπτεται από συγκεκριμένη νομοθεσία.

«Θεωρώ ότι αν κάποιος ανακαλύψει κάτι σήμερα, σίγουρα αρχικά θα κινηθούμε με βάση τη νομοθεσία των ΗΠΑ, μίας χώρας από όπου ξεκινούν οι περισσότερες εταιρείες βιοτεχνολογίας και οι νεοφυείς επιχειρήσεις του Διαστήματος και όπου υπάρχει το Κέντρο για την Ανάπτυξη της Επιστήμης στο Διάστημα (CASIS)» σημειώνει.

Προσθέτει με τη σειρά της ότι θα πρέπει να καταρτιστεί το απαιτούμενο ρυθμιστικό πλαίσιο για την έγκριση φαρμάκων που παράγονται στο Διάστημα. «Αν θέλουμε να είμαστε εγκαίρως προετοιμασμένοι, αυτές οι αλλαγές χρειάζεται να τρέξουν στην επόμενη διετία-τριετία» εκτιμά η κα Μιχαλοπούλου.

Στο ερώτημα αν η νομοθεσία υπάρχει ποτέ περίπτωση να προλάβει τις εξελίξεις, απαντά: «Η τεχνολογία σίγουρα προχωρά πιο γρήγορα απ’ τη νομοθεσία, που ακολουθεί ασθμαίνοντας. Όμως, αυτή είναι η πρόκληση για εμάς τους νομικούς: να κινούμαστε σε τοπίο με κενά και ταυτόχρονα να προσπαθούμε να προκαλέσουμε νομοθεσία. Χρειάζεται να βρίσκουμε συνέχεια πρωτότυπες λύσεις» καταλήγει.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ