Σχεδόν σαράντα χρόνια μετά την απαγόρευσή του, το ecstasy (έκσταση) έχει φτάσει πολύ κοντά στο να θεωρείται νόμιμο για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD). Το νέο φάρμακο, σε μορφή κάψουλας, είναι μια εκδοχή του MDMA, επίσης γνωστού ως έκσταση, που παρασκευάζεται από την Lykos Therapeutics Inc, μία φαρμακοβιομηχανία που επί δεκαετίες υποστηρίζει την παροχή θεραπείας με ψυχεδελικά.

Ωστόσο, η ομοσπονδιακή συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε την Τρίτη (04/06) με συντριπτική πλειοψηφία κατά της χρήσης του MDMA, καθώς εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με την ακεραιότητα των συγκεκριμένων δοκιμών που τέθηκαν προς εξέταση.

Αφού άκουσε παρουσιάσεις από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τον χορηγό της θεραπείας Lykos Therapeutics και μέλη του κοινού, η ανεξάρτητη επιτροπή προχώρησε σε συστάσεις.

Δύο από τα 11 μέλη της επιτροπής δήλωσαν ότι θεωρούν τη θεραπεία αποτελεσματική, αλλά εννέα υποστήριξαν ότι δεν είναι. Μόνο ένα μέλος της επιτροπής ανέφερε ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων, όπως παρουσιάζονται, αλλά τα άλλα 10 ψήφισαν το αντίθετο.

Η FDA έχει τον τελικό λόγο

Είναι η πρώτη φορά που σύμβουλοι της FDA εξέτασαν ένα ψυχεδελικό φάρμακο για ιατρική χρήση. Το MDMA είναι γνωστό ως εντακτογόνο, μία κατηγορία ψυχοδραστικών ναρκωτικών που παράγουν οπτικές ή/και ακουστικές παραισθήσεις.

Επί του παρόντος κατατάσσεται ως ναρκωτικό του Πίνακα Ι βάσει του Νόμου περί ελεγχόμενων ουσιών και η αλλαγή αυτού του καθεστώτος θα αποτελούσε «επανάσταση» στον χώρο των φαρμάκων. Πλέον, η FDA έχει τον τελικό λόγο για το αν η θεραπεία θα εγκριθεί επίσημα.

13 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ με PTSD

Περίπου το 5% των ενηλίκων στις Ηνωμένες Πολιτείες – περίπου 13 εκατομμύρια άνθρωποι, κυρίως βετεράνοι πολέμου – εμφανίζουν PTSD κάθε χρόνο, σύμφωνα με εκτιμήσεις του Εθνικού Κέντρου για το PTSD.

Ωστόσο, οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές – συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών και ορισμένων εξειδικευμένων μορφών γνωσιακής συμπεριφορικής θεραπείας – είναι περιορισμένες ως προς το πεδίο εφαρμογής και την αποτελεσματικότητά τους.

Στη συνάντηση της Τρίτης (04/06), η Lykos Therapeutics παρουσίασε θετικά δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές προχωρημένου σταδίου που χρησιμοποίησαν MDMA σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία για το PTSD.

Κρίσιμες ενστάσεις για την ασφάλεια

Πολλά από τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA επικρότησαν τη διερεύνηση αυτής της γραμμής θεραπείας και εξήραν τις δυνατότητες που κρύβει, αλλά αρκετές ελλείψεις – κυρίως όσον αφορά τη μεροληψία στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και την έλλειψη πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια – δημιούργησαν κρίσιμες αμφιβολίες.

Περίπου 200 άτομα συμμετείχαν στις δοκιμές της Lykos, με ένα θεραπευτικό πρόγραμμα που περιελάμβανε τρεις οκτάωρες συνεδρίες όπου οι συμμετέχοντες έπαιρναν MDMA παρουσία δύο θεραπευτών. «Οι συμμετέχοντες φαίνεται να εμφανίζουν ταχεία, κλινικά σημαντική και μόνιμη βελτίωση των συμπτωμάτων της PTSD», έγραψε ο FDA σε ενημερωτικό έγγραφο σχετικά με τις μελέτες.

Αλλά ο οργανισμός σημείωσε επίσης ότι «διάφοροι παράγοντες καθιστούν δύσκολη την ερμηνεία αυτών των δεδομένων» κάτι που περιπλέκει την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το φάρμακο.

Σημειώνεται πως η θεραπεία της Lykos είναι ένα από τα πολλά ψυχεδελικά φάρμακα που δοκιμάζονται σε ασθενείς με δύσκολα αντιμετωπιζόμενες παθήσεις ψυχικής υγείας.

Με πληροφορίες από CNN